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  專業代辦醫療器械經營許可證首選寧夏德欣永信財務咨詢有限公司,絕對不會讓您失望的。寧夏德欣永信財務咨詢有限公司主要為企業提供內外資企業注冊、工商注冊、注冊墊資、一般納稅人申請、代理記賬、納稅規劃;房地產開發資質、三類醫療器械許可證、?;方洜I許可證、勞務綜合資質證、建筑工程類資質證等資質代辦服務,是一體化的綜合服務商。

  據了解,《寧夏回族自治區醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》(2018年2月修訂)適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查,第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場,已經醫療器械經營企業的各類監督檢查。而《驗收細則》檢查項目共107項,其中關鍵項目(*)35項,一般項目72項?,F場檢查時,應當按照《驗收細則》中包含的檢查項目和所對應的的重點檢查內容,對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。

  針對《驗收細則》中的檢查項目107項,辦證企業在辦理中對所需提交的驗收資料和現場布置規范都是一頭霧水,多數辦理過程中都因對《驗收細則》中的檢查項目理解不到位,致使多次提交驗收資料或現場檢查都因不合規范不予通過。那么此時,選擇一個專業的銀川資質代辦公司進行辦理,就會事半功倍。

  國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

銀川專業代辦醫療器械經營許可證—寧夏德欣永信

  注冊三類醫療器械公司的經營范圍:

  銷售醫療器械Ⅲ類:醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

  零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

  審批三類醫療器械許可的條件:

  1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

  2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

  3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

  第三類醫療器械有哪些?

  用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

 


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