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還在被二類醫療器械備案所困擾嗎?

發表時間:2020??03??11??  點擊數:629 次

  受新冠疫情疊加春節停工的影響,國內口罩出現較大缺口,春節期間出現“一罩難求”現象。隨著復工潮的來臨以及海外疫情的持續發酵,短期全球口罩短缺仍將持續。

  如今在全球,口罩、消毒液都成了“硬通貨”,部分國家的口罩漲價幅度甚至超過了2000%。

  結合國家衛健委相繼發布的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》和《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》,明確了預防新冠肺炎的四種口罩按照防護級別從低到高分別為:一次性醫用口罩、醫用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩、醫用防護口罩。國家衛健委還特別強調了棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩對預防病毒感染無保護作用。

  根據食品藥品監督管理總局2017年修訂的《醫療器械分類目錄》,外科口罩及醫用防護口罩均屬于二類醫療器械;取得第二類醫療器械經營備案,是生產、銷售醫用口罩必不可少的證件,即便是在疫情告急的情形下,也要合法合規經營,保證生產質量。

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  對于二類醫療器械備案很多人都很陌生,甚至有時候都不清楚自己所經營的產品是在二類醫療器械的范疇里。今天就小編就帶大家一起來了解下二類醫療器械備案的辦理。

  銀川資質代辦專業機構__二類醫療器械備案要求:

  (一)具有專職的質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷(對于人員的審查最為嚴格);

  (二)具有相對獨立的經營場所(必須是公寓或營業房);

  (三)具有相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  以上都是申請的公司需要滿足的基本要求,而二類醫療器械備案也分為批發和零售兩種,也可以兩類都經營。

  在具備了以上要求的內容后,您就可以直接聯系小編幫您進行二類醫療器械備案的辦理,保證快速高效,安全放心,歡迎來電咨詢:15309513586 17752317778!


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